Contrôle d’efficacité et de sécurité
Entre le moment de la découverte d’une molécule et la mise en vente du médicament en pharmacie, il s’écoule environ douze ans. Bon nombre de ces années sont consacrées à la réalisation de multiples essais cliniques afin de s’assurer que la nouvelle substance active répond aux exigences de sécurité et possède l’effet souhaité. Ces essais ont d’abord lieu en laboratoire puis dans le cadre d’études avec des personnes volontaires.
Phase I
Un petit groupe de participant·e·s (généralement moins de 100) en bonne santé se voit administrer différentes doses du médicament. Suite à cela, les chercheur·euse·s mesurent la réaction de l’organisme, comment le médicament est absorbé ou pendant combien de temps il circule dans le sang par exemple.
Phase II
Au cours de cette phase, le nombre de participant·e·s est de plusieurs centaines. Elle a pour but de déterminer la dose la plus efficace et d’identifier les risques et les effets secondaires potentiels. D’autre part, les chercheur·euse·s établissent la meilleure façon d’administrer le médicament, en l’occurrence sous forme de comprimé, de capsule ou d’injection.
Phase III
Pour cette troisième phase de l’étude, il est nécessaire de recruter jusqu’à plusieurs milliers de participant·e·s. Les résultats des études précédentes font l’objet d’un nouveau contrôle. Au cours des études de phases II et III, on compare toujours des groupes de patients recevant différents traitements. Habituellement, l’un des groupes reçoit le nouveau médicament, l’autre, le médicament standard jusqu’alors. Dans d’autres cas, les deux groupes reçoivent le même traitement médicamenteux de base, l’un recevant en plus le nouveau médicament et l’autre, un placebo, autrement dit une préparation ayant le même aspect que le nouveau médicament, mais ne contenant aucune substance active. Ce type d’étude comparative est également appelée «étude contrôlée». Lorsque cela est possible, les patient·e·s sont répartis dans les deux groupes de manière aléatoire (ce que les médecins appellent «randomisation») . Lorsque ni les patient·e·s ni les médecins traitants ne savent qui a été affecté à quel groupe, ces études sont dites «en double aveugle».
Contrôle des effets à long terme et optimisation des recommandations d’utilisation
Ce n’est qu’après cette phase que le médicament est prêt à faire l’objet d’un examen par les autorités avant d’être autorisé pour le traitement de patient·e·s. Mais même après cela, d’autres études cliniques ont lieu encore. On continue en effet à contrôler les effets à long terme et à optimiser les recommandations d’utilisation des années durant après l’octroi de l’autorisation. Nous sommes convaincus que, pour faire avancer le progrès médical, les résultats des essais cliniques doivent être mis à la disposition du public. Bien entendu, les données privées des patient·e·s doivent être protégées. Indépendamment des résultats obtenus, les laboratoires Pfizer publient toutes les études réalisées par leurs soins, ainsi que celles qui ont été sponsorisées au niveau international.
Résultats d’Essais Cliniques
Pfizer publie les résultats d’essais cliniques portant sur des médicaments à usage humain conformément aux exigences édictées dans les articles 71 à 73 de l’Ordonnance sur les médicaments (OMéd). Ces exigences s’appliquent aux médicaments à usage humain autorisés contenant de nouveaux principes actifs ayant fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en Suisse après le 1er janvier 2019. Les médicaments correspondants sont mentionnés ci-dessous. Les autorisations à durée limitée reposent sur des données cliniques incomplètes au moment de l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché (art. 9a de la loi sur les produits thérapeutiques) et donc sur des études cliniques éventuellement pas encore achevées.
Abrocitinibum: Cibinqo, comprimés pelliculés, numéro d’autorisation 68174, date de l’autorisation 5 avril 2022.
Elranatamabum: Elrexfio, solution injectable pour voie sous-cutanée, numéro d’autorisation 68646, date de l’autorisation 5 septembre 2023 (autorisation à durée limitée).
Immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex equus : Atgam, solution à diluer pour perfusion, numéro d’autorisation 68824, date de l’autorisation 21 septembre 2023
Nirmatrelvirum/Ritonavirum: Paxlovid, comprimés pelliculés, numéro d’autorisation 68793, date de l’autorisation 15 juin 2022.
Polysaccharida streptococci pneumoniae (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F) conjugatum cum proteinum corynebacteriae diphteriae CRM197: Prevenar 20, suspension injectable en seringue préremplie, numéro d’autorisation 69222, date de l’autorisation 26 mars 2024.
Rimegepantum: Vydura, lyophilisat oral, numéro d’autorisation 69035, date de l’autorisation 18 octobre 2023.
Somatrogonum: Ngenla, solution injectable en stylo prérempli, numéro d’autorisation 68265, date de l’autorisation 09 septembre 2022.
Tafamidisum: Vyndaqel, capsules molles, numéro d’autorisation 67518, date de l’autorisation 5 mars 2020.
Tafamidisum megluminum: Vyndaqel, numéro d’autorisation 67083, capsules molles, date de l’autorisation 5 mars 2020.
Tozinameranum: Comirnaty, dispersion à diluer pour injection, numéro d’autorisation 68225, date de l’autorisation 19 décembre 2020.
Tozinameranum: Comirnaty, dispersion injectable prête à l’emploi et dispersion à diluer pour injection, numéro d’autorisation 68710, date de l’autorisation 14 décembre 2021.
Tozinameranum/Famtozinameranum: Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, dispersion injectable prête à l’emploi, numéro d’autorisation 69127, date de l’autorisation 06 avril 2023.
Tozinameranum/Raxtozinameranum: Comirnaty Original/Original/Omicron XBB.1.5 dispersion injectable prête à l’emploi, numéro d’autorisation 69488, date de l’autorisation 20 septembre 2023.
Tozinameranum/Riltozinameranum: Comirnaty Original/Omicron BA.1, dispersion injectable prête à l’emploi, numéro d’autorisation 69047, date de l’autorisation 10 octobre 2022 (autorisation à durée limitée).
Des résumés de rapports d’études cliniques achevées sont disponibles en anglais, en cliquant sur ce lien.