Wirkung und Sicherheit überprüfen
Die Entwicklung eines Medikaments dauert von der Entdeckung des Moleküls bis zum Verkauf in der Apotheke etwa 12 Jahre. Viele Jahre davon müssen neue Wirkstoffe in zahlreichen klinischen Prüfungen zeigen, dass sie den Sicherheitsanforderungen entsprechen und dass sie die gewünschte Wirkung haben – erst im Labor, dann in Studien mit Proband*innen.
1. Phase
Eine kleine Gruppe (meist unter 100) an gesunden Teilnehmer*innen bekommen unterschiedliche Dosierungen des Medikaments verabreicht. Im Anschluss messen Forscher*innen die Reaktion des Körpers, zum Beispiel wie das Medikament absorbiert wird oder wie lange es sich im Blut befindet.
2. Phase
In dieser Phase wird die Anzahl der Teilnehmer*innen auf mehrere 100 erhöht. Es geht darum, die effektivste Dosis herauszuarbeiten und potentielle Risiken und Nebenwirkungen zu erkennen. Ausserdem ermitteln Forscher*innen, wie das Medikament am besten verabreicht werden kann – in Form von Tabletten, Kapseln oder Spritzen.
3. Phase
Bis zu mehrere tausend Teilnehmer*innen müssen für die dritte Studienphase rekrutiert werden. Die Studienergebnisse aus vorherigen Studien werden erneut geprüft. Bei Phase-II- und Phase-III-Studien werden stets unterschiedlich behandelte Patientengruppen verglichen. Typischerweise erhält eine Gruppe das neue Medikament, eine andere das bisherige Standardpräparat. In anderen Fällen erhalten beide Gruppen die gleiche medikamentöse Grundbehandlung, wobei eine Gruppe zusätzlich das neue Medikament erhält, die andere eine Nachbildung des neuen Medikaments ohne Wirkstoff, ein sogenanntes Placebo. Solche vergleichenden Studien heissen auch kontrollierte Studien. Wenn möglich, werden dabei die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip (Ärzte sprechen von randomisiert) auf die beiden Gruppen verteilt. Wissen weder die Patient*innen noch die behandelnden Ärzte, wer letztlich welcher Gruppe zugeteilt wurde, heissen solche Studien doppelblind.
Langzweitwirkung wird untersucht, Gebrauchsempfehlung optimiert
Erst nach dieser Phase ist das Medikament bereit, um von den Behörden geprüft und zur Therapie freigegeben zu werden. Doch auch dann gibt es weitere klinische Studien: Untersuchungen zu Langzeitwirkungen und der Optimierung der Gebrauchsempfehlung erfolgen auch noch viele Jahre nach der Zulassung.
Um den medizinischen Fortschritt voranzutreiben, sind wir davon überzeugt, dass die Ergebnisse klinischer Studien der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden müssen. Selbstverständlich gilt es hierbei, private Daten von Patient*innen zu schützen. Unabhängig vom Ergebnis veröffentlicht Pfizer alle selbst durchgeführten sowie gesponserten Studien auf internationaler Ebene.
Ergebnisse klinischer Studien
Pfizer veröffentlicht die Ergebnisse klinischer Versuche für Humanarzneimittel gemäss den Anforderungen nach Artikel 71-73 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM). Diese Anforderungen gelten für zugelassene Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die nach dem 1. Januar 2019 in der Schweiz zur Zulassung angemeldet worden sind. Die entsprechenden Arzneimittel sind unten aufgeführt. Befristete Zulassungen basieren auf einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Zulassungsgesuches unvollständigen klinischen Datenlage (Art. 9a Heilmittelgesetz), und damit auf unter Umständen noch nicht abgeschlossenen klinischen Studien.
Abrocitinibum: Cibinqo, Filmtabletten, Zulassungsnummer 68174, Zulassungsdatum 5. April 2022.
Elranatamabum: Elrexfio, Injektionslösung, Zulassungsnummer 68646, Zulassungsdatum 5. September 2023 (befristete Zulassung).
Immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex equus : Atgam, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Zulassungsnummer 68824, Zulassungsdatum 21. September 2023.
Rimegepantum: Vydura, Lyophilisat zum Einnehmen, Zulassungsnummer 69035, Zulassungsdatum 18. Oktober 2023
Somatrogonum: Ngenla, Injektionslösung im Fertigpen, Zulassungsnummer 68265, Zulassungsdatum 09. September 2022.
Tafamidisum: Vyndaqel, Weichkapseln, Zulassungsnummer 67518, Zulassungsdatum 5. März 2020.
Tafamidisum megluminum: Vyndaqel, Zulassungsnummer 67083, Weichkapseln, Zulassungsdatum 5. März 2020.
Tozinameranum: Comirnaty, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, Zulassungsnummer 68225, Zulassungsdatum 19. Dezember 2020.
Tozinameranum: Comirnaty, gebrauchsfertige Injektionsdispersion und Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, Zulassungsnummer 68710, Zulassungsdatum 14. Dezember 2021.
Tozinameranum/Famtozinameranum : Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, gebrauchsfertige Injektionsdispersion, Zulassungsnummer 69127, Zulassungsdatum 06. April 2023.
Unter diesem Link sind Zusammenfassungen der Studienberichte von abgeschlossenen klinischen Studien auf Englisch abrufbar.