ESSAIS CLINIQUES

Les essais cliniques constituent une étape importante dans le processus de développement des médicaments. Leur objectif est de démontrer l’efficacité et la tolérance du médicament. Ils sont menés selon des normes scientifiques, légales, réglementaires et méthodologiques très strictes et dans le respect de l’éthique médicale.

Le développement d’un médicament requiert environ 12 ans, depuis la découverte de la molécule jusqu’à sa commercialisation en pharmacie. De nombreux essais cliniques réalisés durant plusieurs années, d’abord en laboratoire puis au moyen d’études portant sur l’humain, visent à démontrer que les nouvelles substances actives sont sûres et qu’elles produisent l’effet désiré.

PHASE I: SÉCURITÉ ET TOLÉRANCE

Un petit nombre de sujets en bonne santé (généralement moins de 100) reçoivent différentes doses du médicament. Les scientifiques mesurent ensuite la réaction de l’organisme, par exemple la manière dont le médicament est absorbé ou la durée de sa présence dans le sang.

PHASE II: EFFICACITÉ ET EFFETS INDÉSIRABLES

Le nombre de personnes qui participent aux essais de phase II est porté à plusieurs centaines de sujets. L’objectif consiste alors à déterminer la posologie la plus efficace, ainsi qu’à identifier les risques et effets indésirables potentiels. Les scientifiques détermineront également la forme pharmaceutique qui se prête au mieux à l’administration du médicament, par exemple des comprimés, des capsules ou encore des injections.

PHASE III: DOUBLE VÉRIFICATION DES RÉSULTATS D’ÉTUDE PRÉCÉDENTS

Jusqu’à plusieurs milliers de sujets devront être recrutés pour participer à la troisième phase de l’étude. Les résultats des essais précédents seront de nouveau vérifiés. Les essais de phase II et de phase III consistent toujours à comparer des groupes de sujets qui reçoivent un traitement différent. En général, un groupe est traité par le nouveau médicament examiné, tandis qu’un autre reçoit le médicament standard précédent. Dans d’autres cas, les deux groupes reçoivent le même traitement médicamenteux de base, un groupe étant traité en plus par le nouveau médicament à l’étude, et l’autre recevant à sa place un placebo, c’est-à-dire une copie du médicament qui ne contient pas de principe actif. Ces études comparatives sont également appelées «essais contrôlés». Dans la mesure du possible, les sujets y sont répartis au hasard entre les deux groupes (c’est ce que l’on appelle la «randomisation»). Lorsque ni les personnes traitées, ni les médecins traitants ne savent qui a été affecté à tel ou tel groupe, on dit que ces études sont réalisées «en double aveugle». Ce n’est qu’à l’issue de cette phase d’étude que le médicament est prêt à être soumis à l’examen des autorités et approuvé pour le traitement.

ENREGISTREMENT

Une fois que les résultats définis de l’étude ont été atteints, l’homologation peut être demandée auprès de l’autorité compétente.

Pour promouvoir le progrès médical, nous sommes convaincus que les résultats des études cliniques doivent être mis à la disposition du public. Il va sans dire que les données privées concernant les patientes et patients doivent rester protégées dans ce contexte. Quels que soient les résultats, Pfizer publie toutes les études menées par ses soins, ainsi que les études sponsorisées au niveau international.

VUE D’ENSEMBLE DES ESSAIS CLINIQUES DE PFIZER

Apprenez-en davantage sur les essais cliniques que Pfizer mène actuellement dans le monde.