Klinische Studien sind ein wichtiger Schritt im Prozess der Arzneimittelentwicklung. Ihr Ziel ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments nachzuweisen. Sie werden nach sehr strengen wissenschaftlichen, rechtlichen, regulatorischen und methodischen Standards und unter Einhaltung der medizinischen Ethik durchgeführt.

Die Entwicklung eines Medikaments dauert von der Entdeckung des Moleküls bis zum Verkauf in der Apotheke etwa 12 Jahre. Viele Jahre davon müssen neue Wirkstoffe in zahlreichen klinischen Prüfungen zeigen, dass sie sicher sind und dass sie die gewünschte Wirkung haben – erst im Labor, dann in Studien mit Testpersonen.
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Eine kleine Gruppe (meist unter 100) an gesunden Teilnehmern bekommen unterschiedliche Dosierungen des Medikaments verabreicht. Im Anschluss messen Forscher die Reaktion des Körpers, zum Beispiel wie das Medikament absorbiert wird oder wie lange es sich im Blut befindet.

In dieser Phase wird die Anzahl der TeilnehmerInnen auf mehrere 100 erhöht. Es geht darum, die effektivste Dosis herauszuarbeiten und potentielle Risiken und Nebenwirkungen zu erkennen. Außerdem ermitteln ForscherInnen, wie das Medikament am besten verabreicht werden kann – in Form von Tabletten, Kapseln oder Spritzen.

Bis zu mehrere tausend Probanden müssen für die dritte Studienphase rekrutiert werden. Die Studienergebnisse aus vorherigen Studien werden erneut geprüft. Bei Phase-II- und Phase-III-Studien werden stets unterschiedlich behandelte Patientengruppen verglichen. Typischerweise erhält eine Gruppe das neue Medikament, eine andere das bisherige Standardpräparat. In anderen Fällen erhalten beide Gruppen die gleiche medikamentöse Grundbehandlung, wobei eine Gruppe zusätzlich das neue Medikament erhält, die andere eine Nachbildung des neuen Medikaments ohne Wirkstoff, ein sogenanntes Placebo. Solche vergleichenden Studien heißen auch kontrollierte Studien. Wenn möglich, werden dabei die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Ärzte sprechen von randomisiert) auf die beiden Gruppen verteilt. Wissen weder die Patienten noch die behandelnden Ärzte, wer letztlich welcher Gruppe zugeteilt wurde, heissen solche Studien doppelblind. Erst nach dieser Phase ist das Medikament bereit, um von den Behörden geprüft und zur Therapie freigegeben zu werden.

Nachdem die definierten Studienresultate erreicht wurden, wird die Zulassung bei der zuständigen Behörde beantragt.

Um den medizinischen Fortschritt voranzutreiben, sind wir davon überzeugt, dass die Ergebnisse klinischer Studien der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden müssen. Selbstverständlich gilt es hierbei, private Daten von PatientInnen zu schützen. Unabhängig vom Ergebnis veröffentlicht Pfizer alle selbst durchgeführten sowie gesponserten Studien auf internationaler Ebene.

Erfahren Sie mehr über die klinischen Studien, die Pfizer derzeit weltweit durchführt.